Wärmekissen sind generell ein "Medizinprodukt der Klasse 1 - DE/CA22/119-2" und müssen mit dem CE-Zeichen für Medizinprodukte gekennzeichnet sein. Dies geht aus einer Entscheidung des Bayerischen Verwaltungsgerichtshofs hervor. Wärmekissen bedürfen einer technischen Dokumentation, die auch die Konformitätserklärung beinhaltet.
Wärmekissen mit Spielzeugcharakter
Hat das Wärmekissen auch noch einen Spielcharakter, z.B. durch die Form eines Kuscheltieres, fällt es zusätzlich unter die Spielzeugnorm und bedarf der Konformitätserklärung für Spielzeug.
"Fällt ein Spielzeug zusätzlich in den Anwendungsbereich weiterer Richtlinien (zum Beispiel als Wärmekissen), aufgrund deren die „CE“–Kennzeichnung vorgesehen ist, wird mit dem Anbringen der Kennzeichnung dokumentiert, dass das Spielzeug auch den Anforderungen dieser Richtlinien genügt."*
Hygiene
Zu Beachten ist, dass Spielzeug (für Kinder unter 36 Monaten) waschbar sein muss (mind. Handwäsche/abwaschbar) und es muss nach der Wäsche genauso sicher sein wie davor. Um die Hygiene zu gewährleisten, empfiehlt es sich die Körnerfüllung in eine einfache herausnehmbare Hülle einzunähen, so dass die Spielzeughülle separat gewaschen werden kann.
Hygienehinweise für Dinkelspelzfüllungen
Das Bundesamt für Risikobewertung (BfR) steht in seinem Bericht von 2003 der Verwendung von Kissen mit Getreidespelzfüllungen, sog.
„Dinkelspelzkissen“, besonders für
Allergiker und Kleinkinder kritisch gegenüber. Naturkörnerkissen
können durch falsche, zu feuchte Lagerung, schnell mit Schimmelpilzen und Bakterien belastet sein, auf die gerade Allergiker und immunschwache Personen
empfindlich reagieren. Das BfR
empfiehlt, dass Kissen mit Getreidespelzfüllungen von den Herstellern
mit deutlichen Hinweisen für eine sichere Nutzung versehen werden.
Das gilt insbesondere im Hinblick auf die Notwendigkeit einer trockenen
Lagerung. Die Kissen sollten außerdem den Hinweis tragen, dass eine
unsachgemäße Nutzung gesundheitliche Beeinträchtigungen zur Folge haben kann. Ein entsprechender Hygienehinweis ist sicherlich auch für andere Wärmekissenfüllungen angebracht.
Weichspielzeug, das kleine Teile enthält (z.B. Styroporkugeln, Granulat usw.) muß laut VIS Bayern (Verbraucherinformationssystem Bayern) so bezogen sein, dass die Kleinteile nicht durch eine Öffnung in der Naht oder durch das Material der Hülle dringen können. Granulat, also auch Körner und Kerne, Dinkelsprelz- wenn sie kleiner als 3 mm im Durchmesser sind - sollte zusätzlich in eine Hülle eingenäht sein. Damit ist sichergestellt, dass beim Platzen der Außenhülle, kein Material herausrieselt.
Keine Erwärmung von Wärmekissen in der Mikrowelle
Die Erwärmung von Körnerkissen in der Mikrowelle führen laut Zeitungsartikeln und Sicherheitsexperten immer wieder zu schlimmen Unfällen. Überhitzte Körnerkissen können die Mikrowelle oder das Bett in Brand setzen. Viele Mikrowellenhersteller verbieten die Erwärmung von Körnerkissen in ihren Gebrauchsanweisungen, bitte übernehmt das für eure Produkte.
Medinzinprodukt Klasse 1
Informationen und Ansprechpartner zum Inverkehrbringen von einem Medinzinprodukt Klasse 1 findet ihr auf der Website des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Quellen:
Spielzeugrichtlinie 2009/48/EG, S. 28: V. Hygiene
Bayerischer Verwaltungsgerichtshof, Beschluss vom 07.06.2011 - 9 ZB 09.1657 -
* Europa - Zusammenfassung der EU-Gesetzgebung, Sicherheit von Spielzeug
VIS Bayern
BfArM
